COOPER est à la recherche d’un(e) :

CHARGE(E) D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES DISPOSITIFS MEDICAUX (CDD 6 mois à partir du 1^er juillet 2021)

Ses principales missions seront les suivantes :

• Rédaction des dossiers marquages CE (statut fabricant) : création, modification et mise à jour des dossiers existants (aptitude à l'utilisation, gestion des risques, évaluation clinique…)
• Agrément des nouveaux DM et nouveaux fournisseurs
• Déclaration ANSM des mises sur le marché
• Interactions avec les Organismes Notifiés et les Autorités Compétentes
• Articles de conditionnement : validation des BAT Etiquetage / Notice des DM (statuts Fabricant et Distributeur)
• Publicité DM : contrôle et validation des éléments promotionnels
• Vigilance : Prise en charge, traitement et suivi des cas de matériovigilance, (contacts notificateurs, fournisseurs et sous-traitants)
• Veille réglementaire et informations aux services concernés
• Support réglementaire aux services internes : choix des nouveaux DM (achat, marketing), fiches techniques (service HCL), agrément et gestion des modifications (AQ).
• Interlocuteur COOPER auprès des associations professionnelles (SNITEM, …), partenaires et fournisseurs.
• Participation à la contractualisation technique avec les fournisseurs (élaboration des cahiers des charges)

De Formation BAC+5 : Master Affaires Réglementaires / DM ou Ingénieur spécialisé DM. Connaissance des référentiels qualité (ISO13485…) et réglementaires (Règlement Européen (UE) 2017/745, …) relatifs aux DM.

Capacité à travailler en équipe et à communiquer avec aisance tant à l'écrit qu'à l'oral. Sens de l'organisation, souci du respect des délais, bon relationnel, rigueur. Anglais professionnel.

COOPER est accessible en 25 mn de train direct de Paris Gare Lyon.