Le Laboratoire Cooper emploie 500 personnes et réalise un chiffre d'affaires de 225 M€. Le laboratoire commercialise plus de 4000 références qu'il fabrique ou contrôle et dispose de la première force de vente en France à l'officine avec 84 VRP et 38 conseillères de clientèle assurant un contact téléphonique permanent avec tous ses clients.
Le laboratoire COOPER se situe à Melun en Seine et Marne à 25 min en train de Paris Gare de Lyon. Notre site est à proximité de nombreuses activités de loisirs (Piscine olympique, tennis, salles de sport), et du centre ville.
Pour développer ses activités et renforcer ses équipes, COOPER recrute en permanence des spécialistes pour chacun de ses métiers.
COOPER, laboratoire pharmaceutique français, partenaire du Pharmacien d’officine, leader dans le domaine de la médication familiale et des produits de santé (500 collaborateurs, 225 millions € de CA), recrute pour un CDD de 6 mois dans le cadre d’un remplacement maternité un(e):
Chargé d’Affaires Réglementaires France
Au sein du service Affaires Réglementaires, il/elle aura en charge les missions polyvalentes suivantes sur un portefeuille de produits :
· Participer à la gestion des changements sur les spécialités et définir les requis pour la rédaction des dossiers de variation
· rédiger les dossiers post-AMM (variations, renouvellements) et veiller à leur soumission selon un planning défini
· suivre les dossiers déposés en contact avec les autorités de santé
· contrôler la conformité des éléments promotionnels et de l’information
· contrôler les BAT pour la préparation des articles de conditionnement
· participer à la rédaction de dossiers cosmétiques sous le contrôle du Responsable réglementaire des produits cosmétiques
H/F de formation pharmacien ou universitaire complétée par un Master Affaires Réglementaires ou par une expérience technico-réglementaire dans la rédaction du module 3 CTD.
Rigueur, adaptabilité, organisation, aisance relationnelle ainsi qu’un bon niveau d’anglais sont les qualités requises pour le poste.
Rattachée à la Responsable HSE, ses missions principales seront :
· la participation à l’élaboration et au suivi des plans de prévention
· la réalisation de protocoles de sécurité auprès des entreprises de transport
· la mise en œuvre de l’organisation évacuation incendie des sites, sensibilisation, organisation des sessions de formations, exercices d’évacuation incendie
· le suivi des audits « sécurité » des chantiers
· la réalisation d’analyses d’accidents
· l’assistance pour des analyses de risques (machines)
· le suivi réglementaire
De formation type BTS / DUT Hygiène-Sécurité, il /elle saura faire preuve de dynamisme, de sérieux et de rigueur.
Une expérience significative dans la gestion de la sécurité auprès d’entreprises extérieures est indispensable. Une expérience dans la sécurité incendie (pompier) serait un atout supplémentaire.
CHARGE(E) D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES DISPOSITIFS MEDICAUX
Ses principales missions seront les suivantes :
De Formation BAC+5 : Master Affaires Réglementaires / DM ou Ingénieur spécialisé DM. Connaissance des référentiels qualité (ISO13485…) et réglementaires (Règlement Européen (UE) 2017/745, …) relatifs aux DM.
Capacité à travailler en équipe et à communiquer avec aisance tant à l'écrit qu'à l'oral. Sens de l'organisation, souci du respect des délais, bon relationnel, rigueur. Anglais professionnel.
COOPER recrute en CDI un(e):
Technicien Assurance Qualité
Matières Premières
Au sein du service Assurance Qualité / Affaires Réglementaires et rattaché au Responsable des agréments de Matières Premières, il ou elle aura en charge les missions suivantes :
· Récolter auprès des fournisseurs et analyser la documentation nécessaire pour agréer les nouvelles matières premières destinées à la vente ou à l'intégration dans des produits COOPER, dans le respect des référentiels applicables.
· Renouveler les dossiers techniques des matières premières déjà agrées.
· Intégrer les dossiers techniques dans un outil de Gestion Electronique de Données.
· Répondre aux demandes techniques et/ou réglementaires des clients et des demandeurs en interne portant sur les matières premières approvisionnées.
· Etablir la documentation interne (Fiche Technique, Fiche de Données de Sécurité, Fiches réglementaires) sur les matières premières commercialisées.
· Maintenir des bases de données Excel relatives à l’activité.
H/F de formation scientifique (technicien supérieur, TSPCI) et expérimenté en Qualité. Une première expérience dans l’industrie chimique appliquée aux produits de santé (médicaments, cosmétiques, dispositifs médicaux) serait un plus.
Rigueur, organisation, réactivité et souci du respect des délais, aisance relationnelle, maitrise des outils bureautiques (Pack Office) ainsi qu’un bon niveau d’anglais sont les qualités requises pour le poste.
Dans le cadre de mise en service d’une nouvelle ligne de conditionnement des tubes, COOPER recherche un/une stagiaire ingénieur pour 6 mois à compter de février 2019.
Ses missions principales seront les suivantes :
· Prise de connaissance du fonctionnement des machines de conditionnement et rédaction des modes opératoires ou procédures associées de pilotage de la ligne
· Rédaction des modes opératoires et procédures de changement de format de la ligne de conditionnement
· Accompagner et former le personnel à l’utilisation des modes opératoires et procédures élaborés
· Mise à jour des dossiers de lot de conditionnement destinés à la ligne
· Assurer la coordination et le démarrage de l’activité de sur la nouvelle ligne
Elève ingénieur, il/elle aura le gout du contact et de la communication ainsi que le sens du terrain. Il/elle sera faire preuve de pédagogie et possédera des qualités rédactionnelles.
